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VIGIA

Sobre
O VIGIA é um sistema de vigilância de suplementos alimentares que consiste na detecção, avaliação, gestão e prevenção de acontecimentos adversos relacionados com a utilização de suplementos alimentares. mais
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Introdução

VIGIA
Viver mais, viver melhor, é o paradigma da saúde e bem-estar das sociedades modernas. Mas já desde a Antiguidade que o Homem vem instintiva ou intuitivamente utilizando as substâncias naturais ao seu alcance para garantir e manter um bom estado de saúde.

A arqueologia trouxe à luz recentemente textos escritos há mais de 4000 anos, descrevendo as propriedades de plantas medicinais.

Hipócrates (Cós, 460 – Tessália, 377 a.C.) é considerado por muitos, uma das figuras mais marcantes da História da saúde, sendo frequentemente considerado “pai da medicina”. Foi ele que começou a direccionar os seus conhecimentos sobre a saúde no caminho científico, rejeitando completamente as superstições e mitos.

No século I d.C., o médico e botânico grego Dioscórides escreveu a obra De matéria médica onde descreve cerca de 600 plantas, 35 fármacos de origem animal e 90 de origem mineral. Já nessa época os fármacos eram constituídos principalmente por substâncias naturais. Esta obra embora seja essencialmente de carácter empírico, não seguindo nenhum sistema médico em especial, foi utilizada como livro básico de ensinamento até ao século XVIII.

Com o advento dos filósofos pré-socráticos, também conhecidos por “naturalistas”, que investigaram a estrutura do mundo natural sem recorrer a explicações míticas ou místicas, a Medicina começou a sair da esfera da magia e a entrar no domínio da ciência no final do século VI, quando surgiram os primeiros indivíduos dedicados exclusivamente à arte da cura.

As primeiras referências históricas apontam médicos nas colónias gregas ocidentais e orientais (Magna Grécia, Cós e Chipre) e o mais famoso deles, graças ao historiador Heródoto, foi Demócedes, médico de Crotona (Magna Grécia). A Medicina já era uma profissão respeitada, praticada em consultórios e todos os sofrimentos do corpo eram da alçada do médico, inclusive os problemas odontológicos; além de tratamentos clínicos, geralmente à base de plantas, cirurgias rudimentares já eram praticadas com relativo sucesso.

Assim, de uma forma empírica, terá evoluído o conhecimento Humano sobreos efeitos benéficos exercidos pelas substâncias naturais, mas também a tomada de consciência de que a premissa “natural igual a seguro” nem sempre é verdadeira.

De facto os primeiros relatos do que hoje seriam chamados acontecimentos adversos remontam a 2000 AC. Todo o processo do conhecer, do saber e do agir foi aprendido pela experiência, pela tentativa e erro.

Na última década e fruto do conhecimento adquirido pelos inúmeros estudos científicos publicados, tem-se assistido a uma forte expansão do consumo de suplementos alimentares e de produtos nutracêuticos constituídos por agentes bioactivos e substâncias naturais tais como vitaminas, sais minerais, aminoácidos, ácidos gordos essenciais, plantas e seus derivados, etc. Simultaneamente, tem-se vindo a verificar um aumento do consumo de produtos à base de plantas como ingredientes alimentares ou em suplementos alimentares.

Estes produtos assumem um importante papel nos sistemas de cuidados de saúde, uma vez que permitem aos consumidores complementar o seu regime alimentar normal, exercendo um efeito nutricional e fisiológico, e portanto contribuindo para a manutenção de um bom estado de saúde. É hoje portanto inquestionável a importância e o papel dos suplementos alimentares no bem-estar e na saúde do Homem.

O recentemente galardoado com o prémio Nobel da Medicina, Professor Luc Montagnier pela descoberta em 1983 do vírus do Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (HIV), esteve presente no nosso País no Primeiro Congresso Ibérico Anual sobre Medicina Anti-envelhecimento e Tecnologias Biomédicas.
Em entrevista ao jornal semanário Expresso este investigador deu o exemplo das maçãs, pêras e bananas, que expostas ao ar sem casca, escurecem sofrendo um processo de oxidação, para explicar a sua teoria de que este processo de envelhecimento está directamente relacionado com o fortalecimento de bactérias existentes no nosso intestino, provocando infecções que afinal estão na origem de doenças como Alzheimer, Parkinson, diabetes e até cancro.

“Um bom sistema imunitário consegue evitar que essas bactérias entrem na circulação sanguínea, mas quando começamos a envelhecer deixamos de conseguir impedir”. Ou seja, há uma condicionante externa e o melhor remédio é a prevenção.

“Muitas das doenças que aparecem quando envelhecemos têm um stress oxidante muito forte, que podemos prevenir com antioxidantes através da alimentação”. Esta é uma das áreas que o virulogista galardoado tem em mãos e que poderá trazer mudanças, inclusivamente no ensinamento médico. “O meu projecto visa estabelecer parâmetros de medicina preventiva que possam ser testados, a cada seis meses, nas pessoas a partir dos 40, 50 anos. Os resultados dessas análises, ao sangue, servirão para aconselhar a mudar a alimentação e a tomar suplementos nutricionais de prescrição médica”.

Em entrevista à Revista Visão, este cientista e investigador assumiu que de facto ele próprio toma Suplementos Alimentares (antioxidantes) e que o futuro está em ir ao médico antes da doença. Referiu ainda a importância das vitaminas, nomeadamente a vitamina C, realçando que as vitaminas funcionam em conjunto nunca isoladamente. Referiu que existem outros agentes bioactivos muito importantes, como por exemplo o polifenol, presente na uva e nos frutos vermelhos. Colocado perante a questão “Esta é uma área ainda muito contestada. Não teme pela sua credibilidade enquanto cientista”, o agora Prémio Nobel da Medicina, respondeu “Estou à frente do meu tempo, mas não estou sozinho. Todos os anos há vários encontros científicos sobre antioxidantes”.

O consumo de suplementos alimentares e de produtos nutracêuticos tornou-se hoje em dia tão popular que os consumidores passaram a utilizar estes produtos como complemento à sua dieta para a manutenção de um bom estado de saúde. Sendo os suplementos alimentares e produtos nutracêuticos consumidos para a obtenção de um efeito positivo na saúde, compreende-se facilmente que os seus constituintes exerçam acções fisiológicas e/ou metabólicas no organismo que se podem traduzir em benefícios de saúde e/ou, nalguns casos pouco frequentes, em acontecimentos adversos.

Assim, à luz dos conhecimentos científicos sobre a actividade e mecanismos de acção dos agentes bioactivos e substâncias activas de origem natural entende-se que a eficácia destas substâncias está inevitavelmente associada à acção benéfica que estas provocam no organismo. Porém, simultaneamente nalgumas situações particulares, estas substâncias podem provocar acontecimentos adversos. Esta realidade não retira nenhuma importância a um activo de origem natural, nem à sua utilização na procura de uma melhor saúde ou bem-estar geral. Significa apenas que é necessário e importante monitorizar e controlar essa pequena percentagem de acontecimentos adversos e dar-lhe, em tempo útil, o devido e correcto acompanhamento.
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O PORQUÊ DO VIGIA?

VIGIA
A LABIALFARMA é uma empresa farmacêutica vocacionada para o desenvolvimento e fabrico de produtos e formas farmacêuticas inovadoras. Desde a sua fundação, em 1981, que a LABIALFARMA alicerçou todo a sua evolução no trinómio Inovação / Eficácia / Segurança, suportado pela Qualidade global desde a investigação, passando pelo desenvolvimento e fabrico até ao produto acabado.

Temos por missão a promoção de inovações tecnológicas que conduzem à obtenção de produtos e serviços de valor acrescentado com a finalidade de melhorar o bem-estar e a saúde das pessoas. Acreditamos que o nosso sucesso se deve ao rigor e qualidade dos serviços prestados e à importância que sempre atribuímos à investigação e desenvolvimento (I&D).

O rigor, credibilidade e confiança que incutimos aos nossos produtos são fruto de um trabalho exaustivo e sério desde a sua concepção até ao produto acabado. Salvaguardamos todos os aspectos que tenham por finalidade a valorização da Qualidade, Eficácia e Segurança dos nossos produtos, sendo estas directrizes rigorosamente definidas desde as fases iniciais de desenvolvimento. Se por um lado garantimos todos os aspectos de Qualidade aos suplementos alimentares e produtos nutracêuticos que fabricamos pelo facto de estendermos todos os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (GMP-Good Manufacturing Practices) a estes produtos, não menos importante é a valorização dos aspectos de Eficácia e Segurança que incutimos aos mesmos.

Defendemos que os critérios de eficácia e segurança dos suplementos alimentares e nutracêuticos devam ser equivalentes aos dos medicamentos convencionais, ainda que o uso tradicional de muitos dos constituintes destes produtos seja em grande parte das situações uma prova inequívoca da sua eficácia e segurança. Actualmente, tem-se assistido a uma tendência crescente no número de publicações científicas que têm por fim evidenciar a eficácia e segurança de agentes bioactivos e outras substâncias naturais tais como plantas ou seus derivados, incluindo estudos clínicos, revisões sistemáticas e meta-análises que vêm complementar a evidência existente do seu uso tradicional. Convém porém realçar que a falta de evidência clínica publicada não significa obrigatoriamente falta de eficácia e segurança. Assim, nas situações em que a história de uso tradicional nem sempre é suficiente para o adequado estabelecimento dos aspectos de segurança e que as publicações científicas existentes são ainda escassas revela-se de particular importância uma criteriosa selecção de todos os constituintes dos produtos que é executada durante as fases iniciais de I&D desses produtos.

Para além dos valores que regem as nossas actividades no desenvolvimento e fabrico de suplementos alimentares e produtos nutracêuticos, a LABIALFARMA ciente da importância da qualidade e segurança, pretende ir mais além na monitorização dos aspectos de segurança destes produtos, estendendo a sua vigilância até ao consumidor final. É de facto aí que a segurança que foi alvo de estudos e elevada atenção durante todo o processo de Investigação se materializa e se torna de facto muito importante.

Por isso achamos da mais elevada pertinência e importância estender a nossa vigilância até ao limite, indo de encontro com o consumidor e disponibilizando-lhe meios para que nos ajudem a monitorizar todos estes parâmetros tão importantes para o Bem-estar e a Saúde das pessoas. Colocamo-nos assim ao serviço da Saúde Pública, em particular elevando a segurança dos consumidores, tendo para o efeito criado um sistema de Vigilância para suplementos alimentares, o qual designámos por VIGIA - Vigilância de Suplementos Alimentares.
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O QUE É O VIGIA?

O VIGIA é um sistema de vigilância de suplementos alimentares que consiste na detecção, avaliação, gestão e prevenção de acontecimentos adversos relacionados com a utilização de suplementos alimentares. Pretende-se garantir a monitorização contínua dos suplementos alimentares integrados no sistema VIGIA, durante todo o seu ciclo de vida, sobretudo a partir do momento em que estes são colocados no mercado, conferindo um elevado nível de protecção para os consumidores de forma similar ao que já sucede com a monitorização de efeitos adversos nos medicamentos (Farmacovigilância).

Para que o consumidor possa identificar facilmente os suplementos alimentares integrados no VIGIA, estes apresentam na sua embalagem o logótipo VIGIA.

O VIGIA foi desenvolvido e implementado por uma equipa pluridisciplinar de profissionais de saúde, entre os quais, Médicos, Farmacêuticos e Peritos Externos. Este Núcleo é responsável por, efectuar o registo, análise e avaliação criteriosa de notificações de acontecimentos adversos dos suplementos alimentares, de uma forma isenta e objectiva, tendo por base os aspectos técnicos e científicos disponíveis acerca dos produtos. Toda a informação recolhida pelo VIGIA constitui um importante contributo para aumentar os conhecimentos sobre a segurança dos suplementos alimentares e seus agentes bioactivos proporcionando por sua vez ferramentas valiosas para aumentar o nível de segurança e satisfação dos consumidores.
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PERGUNTAS FREQUENTES

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Notificação

Quando Notificar um acontecimento adverso!

Sempre que após a toma de um suplemento alimentar integrado no VIGIA, ocorrer ou se suspeitar da ocorrência de um acontecimento adverso, descrito ou não na rotulagem, deverá ser efectuada uma notificação ao VIGIA. A notificação ao VIGIA deverá ser efectuada no menor período de tempo possível.

Quem deve notificar?

O consumidor no qual se manifestou um acontecimento adverso.

Acontecimento Adverso inesperado

Qualquer manifestação não desejada, não descrita no suporte bibliográfico científico relativo aos constituintes do suplemento alimentar, incluindo aquele cuja natureza, intensidade ou evolução difere dos referidos na bibliografia.

Quando Notificar um acontecimento adverso?

Os seguintes elementos são indispensáveis no preenchimento da ficha de notificação:

• Informação sobre este suplemento alimentar. Tenha a embalagem e o respectivo n.º de lote na sua posse;

• Identificação e contactos do consumidor responsável pela notificação;

• Descrição do acontecimento adverso;

Como Notificar!

Pode efectuar-se a notificação através de uma das seguintes três vias de comunicação:

• Através do N.º Azul 808 20 10 70 ( das 08h30m às 17h30m);

• Hórario de expediente: de segunda a sexta-feira das 08h30m às 17h30m;

• Através do preenchimento da ficha de notificação;

• Através do preenchimento da ficha de notificação ao seu dispor nos pontos de venda e posterior envio por correio (RSF, não necessita selo).

Nota: De forma a garantir a análise adequada da notificação é necessário que as informações contidas sejam as mais detalhadas e sejam preenchidos todos os dados solicitados. Podem ainda ser solicitados dados adicionais, se necessário, de forma a facilitar e optimizar a intervenção do Núcleo VIGIA.

Como é efectuado o seguimento da Notificação?

Após o registo da notificação, o Núcleo VIGIA faz a análise da mesma e avalia a eventual existência de relação causal entre o descrito e a toma do produto em questão. Uma vez obtido o resultado desta avaliação, o mesmo será comunicado ao responsável pela notificação e ao responsável pela comercialização do produto em questão.

Para quê fazer uma notificação, quais as vantagens?

Contribuir para a promoção da segurança dos suplementos alimentares, minimizando o risco e maximizando o benefício. Elevar o nível de protecção da saúde dos consumidores.
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Parcerias e Pareceres

Parecer da Sociedade Portuguesa de Fitoquímica e Fitoterapia.

Parecer sobre o "VIGIA"

Parecer resumido sobre o "VIGIA"
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Notícias

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CONTACTOS

Núcleo VIGIA – N.º Azul 808201070

e-mail: vigia@labialfarma.com

Horário de expediente:

de segunda a sexta-feira das 08h30m às 17h30m.

Satisfação do Utente do VIGIA:

Reconhecendo a importância fundamental da resolução rápida e eficaz das notificações colocadas pelos utentes do VIGIA, acolhemos todas as opiniões e/ou sugestões que incidam sobre os serviços prestados.

O VIGIA encara todas as opiniões e/ou sugestões como um contributo positivo para prevenir ou reparar erros e garantir a melhoria contínua dos seus serviços.
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Definições

Agentes Bioactivos

Agentes bioactivos são constituintes extra-nutricionais que se encontram presentes naturalmente em reduzida concentração nos alimentos e que apresentam efeitos positivos na saúde.
Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD Kari D. Hecker, MS, RD, Andrea Bonanome, MD Stacie M. Coval, MS, Amy E. Binkoski, Bs, RD, Kirsten F. Hilpert, BS, Amy E. Griel, Med, Terry D. Etherton, PhD

Antioxidantes

Antioxidantes são substâncias que actuam contra radicais livres e previnem o dano causado por estes. Apresentam a capacidade de reduzir os efeitos adversos causados por agentes oxidantes neutralizando-os antes que estes atinjam os alvos biológicos, prevenindo assim as nefastas reacções em cadeia que estes desencadeiam, bem como prevenindo a formação de espécies reactivas de oxigénio muito agressoras das estruturas biológicas.
A. Azzi, K.J.A. Davies, F. Kelly, Free radical biology – terminology and critical thinking, FEBS Lett, 588 (2004) 3-6

Acontecimento Adverso

Qualquer manifestação não desejada que ocorre num indivíduo após a toma de um suplemento alimentar ou nutracêutico e em que não exista necessariamente uma suspeita de nexo de causalidade entre essa manifestação e a utilização desse produto.

Acontecimento Adverso Inesperado

Qualquer manifestação não desejada, não descrita no suporte bibliográfico científico relativo aos constituintes do suplemento alimentar, incluindo aquele cuja natureza, intensidade ou evolução difere dos referidos na bibliografia.

Farmacovigilância

“Estudo da segurança dos medicamentos na fase de comercialização, sob as condições de utilização na prática clínica, na comunidade”.

Nutracêutico

Nutracêuticos são suplementos alimentares que veiculam numa forma concentrada agentes bioactivos presentes em alimentos, numa matriz não alimentar e utilizados para promoção de saúde, em dosagens que excedem às encontradas nos alimentos.
**Zeisel SH. Regulation of "Nutraceuticals." Science. 1999;285:185-186.

Responsável pela colocação no mercado

Pessoa singular ou colectiva responsável pela comercialização do suplemento alimentar ou nutracêutico.

Suplemento alimentar

A definição de suplemento alimentar consta do Decreto-Lei n.º 136/2003, de 28 de Junho: “géneros alimentícios que se destinam a complementar e/ou suplementar o regime alimentar normal e que constituem fontes concentradas de substâncias nutrientes ou outras com efeito nutricional ou fisiológico, estremes ou combinadas, comercializadas em forma doseada, tais como cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas e outras formas semelhantes, saquetas de pó, ampolas de líquido, frascos com conta gotas e outras formas similares de líquidos ou pós que se destinam a ser tomadas em unidades de medidas de quantidade reduzida”.
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O que é o VIGIA?

O VIGIA é um sistema de vigilância de suplementos alimentares que consiste na detecção, avaliação, gestão e prevenção de acontecimentos adversos relacionados com a utilização de suplementos alimentares. Pretende-se garantir a monitorização contínua dos suplementos alimentares integrados no sistema VIGIA, durante todo o seu ciclo de vida, sobretudo a partir do momento em que estes são colocados no mercado, conferindo um elevado nível de protecção para os consumidores de forma similar ao que já sucede com a monitorização de efeitos adversos nos medicamentos (Farmacovigilância).

Para que o consumidor possa identificar facilmente os suplementos alimentares integrados no VIGIA, estes apresentam na sua embalagem o logótipo VIGIA VIGIA.

O VIGIA foi desenvolvido e implementado por uma equipa pluridisciplinar de profissionais de saúde, entre os quais, Médicos, Farmacêuticos e Peritos Externos credenciados na área da Fitoterapia. Este Núcleo é responsável por, efectuar o registo, análise e avaliação criteriosa de notificações de acontecimentos adversos dos suplementos alimentares, de uma forma isenta e objectiva, tendo por base os aspectos técnicos e científicos disponíveis acerca dos produtos. Toda a informação recolhida pelo VIGIA constitui um importante contributo para aumentar os conhecimentos sobre a segurança dos suplementos alimentares e seus agentes bioactivos proporcionando por sua vez ferramentas valiosas para aumentar o nível de segurança e satisfação dos consumidores.

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Acontecimento Adverso

Qualquer manifestação não desejada que ocorre num indivíduo após a toma de um suplemento alimentar e em que não exista necessariamente uma suspeita de nexo de causalidade entre essa manifestação e a utilização desse produto.

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Acontecimento Adverso inesperado

Qualquer manifestação não desejada, não descrita no suporte bibliográfico científico relativo aos constituintes do suplemento alimentar, incluindo aquele cuja natureza, intensidade ou evolução difere dos referidos na bibliografia.

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Quando Notificar um acontecimento adverso?

Sempre que após a toma de um suplemento alimentar integrado no VIGIA, ocorrer ou se suspeitar da ocorrência de um acontecimento adverso, descrito ou não na rotulagem, deverá ser efectuada uma notificação ao VIGIA. A notificação ao VIGIA deverá ser efectuada no menor período de tempo possível.

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Quem deve notificar?

O consumidor no qual se manifestou um acontecimento adverso.

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Como Notificar?

Pode efectuar-se a notificação através de uma das seguintes três vias de comunicação:

• Através do N.º Azul 808 20 10 70 ( Horário de expediente: de segunda a sexta-feira das 08h30m às 17h30m)

• Através do preenchimento da ficha de notificação disponível em www.vigia.labialfarma.com

• Através do preenchimento da ficha de notificação ao seu dispor nos pontos de venda e posterior envio por correio (RSF, não necessita selo).

Nota: De forma a garantir a análise adequada da notificação é necessário que as informações contidas sejam as mais detalhadas e sejam preenchidos todos os dados solicitados. Podem ainda ser solicitados dados adicionais, se necessário, de forma a facilitar e optimizar a intervenção do Núcleo VIGIA.

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Como é efectuado o seguimento da Notificação?

Após o registo da notificação, o Núcleo VIGIA faz a análise da mesma e avalia a eventual existência de relação causal entre o descrito e a toma do produto em questão. Uma vez obtido o resultado desta avaliação, o mesmo será comunicado ao responsável pela notificação e ao responsável pela comercialização do produto em questão.

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Para quê fazer uma notificação, quais as vantagens?

Contribuir para a promoção da segurança dos suplementos alimentares, minimizando o risco e maximizando o benefício. Elevar o nível de protecção da saúde dos consumidores.